Система криоабляции Boston Scientific POLARx

POLARx — это новая система криоабляции, разработанная Boston Scientific, компанией-производителем медицинских приборов из США, для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП).

Криоабляция — это минимально инвазивная процедура для лечения ФП, при которой для проведения криотерапии легочной вены используется специализированный баллонный катетер. Процесс включает замораживание проблемной ткани и формирование рубцовой ткани, которая препятствует нерегулярным электрическим сигналам. Система криоабляции POLARx получила европейскую маркировку CE в феврале 2020 года и одобрение Японского агентства по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA) в октябре 2021 года.

Система криоабляции POLARx с баллонным катетером для криоабляции POLARx FIT получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в августе 2023 года. Катетер POLARx FIT был одобрен в Европе, Японии, Канаде и других странах Азиатско-Тихоокеанского региона в 2023 году.

Систему использовали более 25 000 пациентов по всему миру, что представляет новые возможности криоабляции и достижения в лечении ФП.

Подробности о системе криоабляции POLARx

Система POLARx предназначена для улучшения возможностей криоабляции ФП. Она включает в себя четыре основных компонента:

1. криоаблационный баллонный катетер POLARx FIT
2. консоль SMARTFREEZE
3. управляемый интродьюсер POLARSHEATH
4. картографический катетер POLARMAP.

Криоаблационный баллонный катетер POLARx FIT — это инновационное устройство с баллоном двойного диаметра в одном катетере. Расширяемая конструкция позволяет регулировать его до размера 28 мм, который можно ещё расширить до 31 мм. Баллон размером 31 мм увеличивает потенциал полной окклюзии легочной вены, снижая необходимость в репозиционировании.

Инновационный полуэластичный термопластичный материал катетера упрощает доставку и размещение баллона в легочной вене с различными формами и анатомией. Маневренность и изменяемые размеры баллона делают систему криоабляции ценной для решения проблем, связанных с различной сердечной анатомией. Кроме того, POLARx вводит возможности окклюзии, которые обычно не встречаются в традиционных системах. Он обеспечивает на 20% большую площадь поверхности и равномерное давление для окклюзии и лечения различных анатомических структур с большей уверенностью.

Система криоабляции POLARx поддерживает стабильный размер баллона 28 мм во время фаз надувания и терапии, чтобы предотвратить смещение во время расширения баллона.

Подробности о консоли SMARTFREEZE

SMARTFREEZE — это интуитивно понятная, настраиваемая консоль для процедуры абляции, которая позволяет внедрять несколько инноваций в процедуру. Она разработана как более современная и гибкая, с централизованной возможностью просмотра ключевых данных для повышения контроля и оптимизации рабочего процесса.

Версия программного обеспечения SMARTFREEZE 4.2 еще больше усовершенствовала существующую технологию, чтобы привнести больше инноваций в процедуру криоабляции. Некоторые из функций включают в себя пятипортовую соединительную коробку (ICB), портативный пульт дистанционного управления, проводимость LABSYSTEM PRO от Boston Scientific для SMARTFREEZE, температурный датчик CIRCA Scientific S-Cath, датчик давления окклюзии легочных вен и улучшения рабочего процесса системы.

Интродьюсер POLARSHEATH

Интродьюсер POLARSHEATH улучшает доступ к легочной вене. Длинная, плавная конусность, которая идет от расширителя к оболочке с малым радиусом изгиба, предназначена для атравматичного входа в бедренную область и транссептальное место пересечения. Большее дистальное отклонение оболочки улучшает возможности выравнивания для более легкого позиционирования баллона.

Отклоняющийся на 155º кончик обеспечивает плавный доступ к правой нижней легочной вене и более легкое коаксиальное выравнивание в различных анатомических структурах.

Картографический катетер POLARMAP

POLARMAP — это 20-миллиметровый круглый катетер с восемью электродами, которые находятся на расстоянии 6 мм друг от друга. Он необходим для оптимизации сигналов при процедуре абляции.

Он имеет длину кончика 5 мм и 12 мм с изолированным непрерывным сердечником, изолированными сигнальными проводами отдельных электродов и дополнительной электрической изоляцией для снижения шума.

Улучшает визуализацию потенциалов легочных вен на 14% во время заморозки.

Особенности системы криоабляции POLARx

Система устраняет необходимость в длительной и разрушительной замене устройств, а также позволяет проводить лечение более широкого спектра анатомических структур легочных вен.

Она обеспечивает стабильность криобаллона с улучшенной управляемостью и маневренностью оболочки. Она имеет более эффективные усовершенствования консоли и катетеры для картирования.

Клинические испытания системы криоабляции POLARx

Эффективность и безопасность системы криоабляции POLAR были продемонстрированы в клиническом исследовании FROZEN-AF IDE. Это глобальное, проспективное, нерандомизированное, одногрупповое клиническое исследование с участием 385 пациентов с пароксизмальной ФП.

Первичный показатель отсутствия событий, указывающий на отсутствие событий, связанных с процедурой или устройством, составил 96% за 12 месяцев. Пациенты достигли показателя отсутствия документированных предсердных аритмий в 79,9% за 12 месяцев.

Примечательно, что в ходе исследования не было зарегистрировано ни одного случая умеренного или тяжелого стеноза легочных вен, стойкого паралича диафрагмального нерва или пищеводных свищей.